OBJETIFS DU POSTE

• Le Spécialiste Assurance Qualité – R&D et Validation participe à la mise en place, au maintien et à
l'amélioration continue d'un système qualité adapté aux activités de R&D et Validation. Le titulaire doit
s’assurer de la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et de fabrication (BPF) dans des
domaines tels que la production des lots de transfert technologique où de validation des procédés.

PRINCIPALES FONCTIONS

• Revoir et approuver les incidents qualité (OOS et NC) reliés aux activités de R&D et Validation en s’assurant
qu’ils soient complets et que les éléments requis soient bien documentés. Éléments requis: toutes les causes
possibles ont été investiguées, la cause fondamentale ou la plus probable est identifiée, les CAPA bien
identifiés et en lien avec la/les causes retenues, les justifications de retard dans les délais sont recevables
du point de vue BPF.
• Revoir et approuver les protocoles et rapports de validation (qualification), les documents relatifs aux lots
de laboratoire, d’ingénierie et de soumission.
• Support qualité relativement à la R&D et aux activités de transfert technologique ainsi qu’aux projets
techniques.
• Revoir et approuver les documents suivants:
− Des spécifications et des méthodes R&D ainsi que des rapports de validation de méthode.
− Des rapports de développement et de transfert technologique et le rapport de validation.
− Des dossiers maîtres de développement et de transfert technologique (ingénierie, soumission);
− Rapports de stabilité R&D
• Effectuer toutes autres tâches connexes jugées pertinentes dans le cadre de son poste.

EXIGENCES ET APTITUDES

• Baccalauréat en sciences ou dans un domaine connexe (Chimie, biochimie, biologie, etc.).
• Minimum de 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique.
• Au moins 5 ans d'expérience dédiée à l'assurance qualité requise ou aux BPF du coté Développement
pharmaceutique ou affaires réglementaires.
• Connaissance des requis des BPF canadiennes en ce qui a trait à la R&D et la Validation.
• Connaissance des BPF américaines un atout.
• Capacité à travailler en équipe.
• Autonome.
• Esprit d’organisation.
• Bon jugement et sens de l’observation.
• Maîtrise de la suite Office (Excel pour le traitement des données, etc.).
• Bilinguisme (français-anglais).